Voor het registreren van een product moet aan de regulerende instanties een dossier voor goedkeuring worden overlegd met alle informatie over de ontwikkeling en werking. De informatie, die gewoonlijk ongeveer 40.000 pagina’s in A4-formaat beslaat, wordt zorgvuldig doorgenomen om na te gaan of de proeven volgens de regels zijn uitgevoerd en of het geneesmiddel in de gemelde en vereiste mate werkzaam en veilig is en van goede kwaliteit.

Dit proces neemt gewoonlijk 1 tot 3 jaar in beslag. Elk product moet in elk land apart worden geregistreerd. Verschillende doseringen en farmaceutische behandelingen doorlopen afzonderlijke registratieprocessen.