|
De beslissing om het onderzoek voortijdig te beëindigen, volgt op het advies van de aan het onderzoek verbonden Data & Safety Monitoring Board (DSMB – Toezichtscommissie Informatie & Veiligheid) en Advisory Board (Adviesraad) waaruit bleek dat tijdens de geplande duur van het onderzoek geen resultaat zal worden verkregen waaruit zou blijken dat tibolon en placebo’s gelijkwaardig zijn voor wat betreft de kans op borstkanker-recidief, hetgeen het primaire doel van het onderzoek was. Daarnaast constateerde de DSMB dat er een trend in de data te zien was dat borstkanker vaker terugkeerde in de groep vrouwen die met tibolon werd behandeld.
LIBERATE is een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tibolon (Livial®) bij de behandeling van menopauzale klachten bij patiënten die borstkanker hebben gehad.(1) Het onderzoek werd in mei 2002 gestart en er deden meer dan 3000 patiënten aan mee. Het zou in december van dit jaar worden afgerond. De resultaten zullen gepubliceerd worden na analyse van de finale data.
Voor vrouwen die een geschiedenis hebben van borstkanker en nu menopauzale symptomen ervaren, is geen hormonale behandeling beschikbaar, terwijl de medische behoefte duidelijk bestaat. Organon, de LIBERATE Advisory Board en de onderzoekers zijn teleurgesteld dat ook Livial geen gepaste behandeling biedt voor symptoombehandeling voor deze kwetsbare groep patiënten.
Organon benadrukt dat de populatie van het LIBERATE-onderzoek niet representatief is voor gezonde vrouwen die Livial gebruiken en dat gebruik van Livial een contra-indicatie blijft voor vrouwen die borstkanker hebben gehad.
Over Organon
Organon ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve receptplichtige geneesmiddelen die de gezondheid en de kwaliteit van het leven verbeteren. Door de combinatie van innovatie en samenwerkingsverbanden wil Organon haar positie als toonaangevend farmaceutisch bedrijf verstevigen voor elk van de therapeutische aandachtsgebieden: vruchtbaarheid, gynaecologie en bepaalde gebieden binnen de anesthesie. Het bedrijf beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van neurowetenschappen en een uitvoerig en gespecialiseerd R&D-programma. Andere onderzoeksgebieden zijn immunologie en specifieke gebieden van oncologie. Geneesmiddelen van Organon worden in ruim honderd landen verkocht vanuit meer dan vijftig lokale vestigingen. Organon is de farmaceutische business unit van Akzo Nobel, gericht op de humane gezondheidszorg.
|
